国内首款，脑虎科技硬膜下植入式柔性脑机接口进入“绿色通道”

IT之家 7 月 21 日消息，脑虎科技今天（21 日）上午宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统，简称“三全”系统）通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。

这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出重要一步。



2026 年 7 月 7 日，该系统已在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP 注册临床试验，成为 国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品 。

临床试验数据将直接用于国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，全面加速产品获批上市进程。

IT之家注：国家药监局的创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）旨在 鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用 。

进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。

脑虎科技“三全”脑机接口系统采用 硬膜下植入方案 ，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。



根据介绍，作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。

其体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者 可以彻底摆脱体外设备束缚 。手术采用成熟的 DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。

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